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876-2A型真空干燥箱验证方案
时间:2020-11-21 05:36

  876-2A型真空干燥箱验证方案_医药卫生_专业资料。876-2A 型真空干燥箱验证方案 一、引言 1.概述 设备名称:876-2A 型真空干燥箱 生产厂家:上海锦屏仪器仪表有限公司 设备型号:876-2A 型 出厂日期:2001 年 2 月 出厂编号

  876-2A 型真空干燥箱验证方案 一、引言 1.概述 设备名称:876-2A 型真空干燥箱 生产厂家:上海锦屏仪器仪表有限公司 设备型号:876-2A 型 出厂日期:2001 年 2 月 出厂编号:2001022 本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于 0.5%。 本机是将被干燥物料置于真空状态下,通过电加热、电子式温度指示调节 仪、控制加热温度,将湿气不断地吸出,达到低温干燥的目的。 技术规格:1.电源 2.功率 3.升温时间 4.线 检查并确认真空干燥机安装符合要求,资料和文件符合 GMP 的管理要求。 2.2 确认真空干燥机的运行性能,在装载情况下干燥机的干燥状况。 220V 4 50HZ KW 室温上 5℃——200℃ 276Pa ≤±2.5% XXX 药业有限公司 -1- 876-2A 型真空干燥箱验证方案 二、安装确认 1.文件资料 下列文件资料齐全,并且符合 GMP 要求 文件/资料 文件 资料 使用说明书 《876-2A 型真空干燥箱标准操作程 序》 存放地点 结果: 检查人: 复核人: 日期: 日期: XXX 药业有限公司 -2- 876-2A 型线.主要设备安装确认 . 2.1 检查所有设备的材质、制造符合 GMP 要求 部 件 外壳 双锥体 结论: 检查人: 复核人: 2.2 仪器安装确认 仪器名称 XMTB 数显调节仪 应用真空表 生产厂家 通州市大华仪器仪表厂 检查 日期: 日期: 要求材质 喷漆 不锈钢 实际安装材质 结论: 检查人: 复核人: 2.3 校正 校正规程号: 仪器、广东麻将。仪表送市计量所检验。 校正结果: 校正人: 日期: 日期: 日期: 2.4 检查并确认设备安装平稳、紧固 要 求 台面水平 四脚受力均匀 各部件固定螺栓紧固 结论: 检查人: 复核人: 日期: 日期: 安装情况 XXX 药业有限公司 -3- 876-2A 型线 电源 设计要求 电压: 380 伏,三相 功率: 1.5KW 频率: 50Hz 结论: 安装情况 检查人: 复核人: 日期: 日期: 3.2 真空管 设计要求 压力:-0.08~-0.1MPa 管道连接:φ25mm 管 管道材料:镀锌管 结论: 安装情况 检查人: 复核人: 日期: 日期: XXX 药业有限公司 -4- 876-2A 型真空干燥箱验证方案 三、运行、性能确认 1.运行测试 1.1 目的: (1)在空载情况下,876-2A 型真空干燥箱各部分功率正常,符合设 计要求合格标准。 (2)各步程序运行正常,与使用说明书相符。 1.2 测试过程: (1)合上电源,控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。 (2)接入真空,密封处不泄漏、无异常,内罐线MPa, 调节温度控制至 45℃,温度控制器工作正常。 (3)空载运行 1 小时,工作正常。 1.3 测试结果: 测试人: 复核人: 2.性能测试 日期: 日期: 2.1 目的: (1)在装载情况下,876-2A 型真空干燥箱各技术参数,符合设计要 求合格标准。 (2)各步程序运行正常,技术参数符合工艺要求。 2.2 测试用物料:含水 20%的湿淀粉 2.3 测试过程:加入 1kg 颗粒,开启 876-2A 型真空干燥箱,按 SOP-MF-34201 《876-2A 型真空干燥箱标准操作程序》操作。 运行过程中记录各种参数,连续运行 3 次。 第一次 时间 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ XXX 药业有限公司 -5- 876-2A 型真空干燥箱验证方案 第二次 时间 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ 第三次 时间 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ 测试结果: 测试人: 复核人: 日期: 日期: XXX 药业有限公司 -6- 876-2A 型真空干燥箱验证方案 四、验证结论及评价 生产车间: 工程部: Q A 部: 日期: 日期: 日期: XXX 药业有限公司 -7- 876-2A 型真空干燥箱验证方案 五、验证报告批准 批准人 总工程师 签名 日期 XXX 药业有限公司 -8-

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