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876-2A型真空干燥箱验证方案doc
时间:2020-10-29 18:37

  一、引言 概述 设备名称:876-2A型真空干燥箱 生产厂家:上海锦屏仪器仪表有限公司 设备型号:876-2A型 出厂日期:2001年2月 出厂编号:2001022 本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。 本机是将被干燥物料置于真空状态下,通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度,将湿气不断地吸出,达到低温干燥的目的。 技术规格:1.电源 220V 50HZ 2.功率 4 KW 3.升温时间 室温上5℃——200℃ 4.线.验证目的 2.1 检查并确认真空干燥机安装符合要求,资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2 确认真空干燥机的运行性能,在装载情况下干燥机的干燥状况。 二、安装确认 文件资料 下列文件资料齐全,并且符合GMP要求 文件/资料 存放地点 使用说明书 《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》 结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.主要设备安装确认 2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求 部 件 要求材质 实际安装材质 外壳 喷漆 双锥体 不锈钢 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.2仪器安装确认 仪器名称 生产厂家 检查 XMTB数显调节仪 通州市大华仪器仪表厂 应用真空表 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.3 校正 校正规程号: 仪器、仪表送市计量所检验。 校正结果: 校正人: 日期: 2.4 检查并确认设备安装平稳、广东麻将,紧固 要 求 安装情况 台面水平 四脚受力均匀 各部件固定螺栓紧固 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.公用介质安装确认 3.1电源 设计要求 安装情况 电压: 380伏,三相 功率: 1.5KW 频率: 50Hz 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2 真空管 设计要求 安装情况 压力:-0.08~-0.1MPa 管道连接:φ25mm管 管道材料:镀锌管 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 三、运行、性能确认 1.运行测试 1目的:(1)在空载情况下,876-2A型真空干燥箱各部分功率正常,符合设 计要求合格标准。 (2)各步程序运行正常,与使用说明书相符。 1.2测试过程: 合上电源,控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。 接入真空,密封处不泄漏、无异常,内罐线MPa,调节温度控制至45℃,温度控制器工作正常。 空载运行1小时,工作正常。 1.3测试结果: 测试人: 日期: 复核人: 日期: 2.性能测试 2.1目的:(1)在装载情况下,876-2A型真空干燥箱各技术参数,符合设计要求合格标准。 (2)各步程序运行正常,技术参数符合工艺要求。 2.2测试用物料:含水20%的湿淀粉 2.3测试过程:加入1kg颗粒,开启876-2A型真空干燥箱,按SOP-MF-34201《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》操作。 运行过程中记录各种参数,连续运行3次。 第一次 时间 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 第二次 时间 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 第三次 时间 0 30’ 60’ 90’ 120’ 150’ 180’ 物料水分含量 真空度(MPa) 加热温度(℃) 测试结果: 测试人: 日期: 复核人: 日期: 四、验证结论及评价 生产车间: 日期: 工程部: 日期: Q A部: 日期: 五、验证报告批准 批准人 签名 日期 总工程师 876-2A型真空干燥箱验证方案 XXX药业有限公司 - 1 -

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