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013FZG-15低温真空烘箱验证方案
时间:2020-07-04 13:47

  013FZG-15低温真空烘箱验证方案_解决方案_计划/解决方案_实用文档。文件编号:DS-D02-013 版号:A/0 FZG-15真空干燥箱验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公

  文件编号:DS-D02-013 版号:A/0 FZG-15真空干燥箱验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司 验证方案审批表 设备编号: 使用部门: 编号: 验证执行日期 起草人: 前处理提取车间 年月日 批准人: 年月日 所在部门 质检部 生产部 审 动力设备部 核 人 前处理提取车间 供应部 签字 备 注 年月日 日期 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 预确认内容 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 设备开箱验收确认 3.3 仪表及配套设施确认 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认所需文件资料 4.3 运行确认内容 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认内容 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件(附件1~附件8) 9 验证报告(空白) 附件9 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组长 刘伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部长 组员 高志军 动力设备部 副部长 组员 杨国琴 生产部 部长 组员 孙颖 质检部 部长 组员 金渊红 化验室 主任 组员 陈秀凤 前处理 操作工 1.1.2 验证小组人员责任: 组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起 草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合 格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运 行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任: 验证小组—负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审 核;负责验证报告的审批;负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实 施,参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪 表的校正,并做好相应的培训,负责收集验证记录;建立设备档案;组 织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程,并参与设备清洁 验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验 证全过程实施监督,负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行 验证方案的规定;负责建立验证档案,归档验证资料;组织化验室做好 验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证 方案实施的组织工作;起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案的实 施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理,保证安装环境、运行 环境符合设计要求;负责协同动力设备部实施验证方案;起草设备清洁 标准操作规程;配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 FZD型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾,温度低的原理,使 被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的,较普通干 燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃,相比具有干燥物品 速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。 1.2.1 组成 该设备主要由加热管(在箱内)、主箱及其附件等组成,运行平 稳,加热均匀。适合于中药材的烘干及药膏的干燥。 1.2.2 工作原理 本设备是在真空泵启动下,降低箱内的空气压力,使箱内保持相对 的负压,降低了水分蒸发的温度,使药材或药膏在很低的温度下就可以 达到水分蒸发,从而达到干燥或烘干的目的。 生产厂家:南京晨宇制药设备有限公司 设备名称:低温真空干燥箱 设备型号:FZG-15 产品编号: 出厂日期:2003年12月 厂家地址:南京市栖霞区靖安经济开发区 电话 传真 邮编: 位置:前处理提取车间 烘干室 1.3 验证目的 证明该烘箱安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求, 确认该烘箱的运行性能,确认在60℃条件下能够达到烘干要求,并满足 生产工艺要求和设计要求。 为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对FZG-15低温真空干燥 箱进行验证,验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订) 1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 1.4.2 低温线 预确认(设计确认) 2.1 预确认目的 收集供应商资料,对预购买FZG-15低温真空干燥箱的各项技术指标 的适用性进行审查,确认其在同类产品中价格便宜,设计、选型、材 质、性能都符合GMP要求,并考查其生产能力、技术参数等是否适合我 厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求,提出书面报告, 选择最合适的供应商。 2.2 预确认内容 该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作,内胆与外壳之间充 填优质硅酸铝纤维棉进行保温,保温性能良好。 该箱加强筋选用8#槽钢,散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作,符 合制药行业卫生标准。 该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用R弧,便于用户清洗 和清洁。(附件1) 3 安装确认 3.1 安装确认目的 安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件(或场 所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实低温真空干燥箱规格符 合要求,低温真空干燥箱应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,并确 认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。 3.1.1 安装确认所需文件资料 动力设备部在FZG-15低温真空干燥箱验收后建立设备档案,整理使 用手册等技术资料,归档保存。 3.2 安装确认内容 3.2.1 设备鉴定 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编 号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录于(附表2) 3.2.2 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包 括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱 验收后建立设备档案,整理技术资料,菲律宾沙龙,归档保存。 3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内,应保持干 净,地面平整便于清洁。(附件3) 3.3 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性,应有有关的合格标志, 确定校正周期;配套的辅助设施齐全完备,符合要求。(附件4) 3.4 起草标准操作规程 3.4.1 FZG-15型低温真空干燥箱标准操作规程 3.4.2 FZG-15型低温真空干燥箱维护保养规程 3.4.3 FZG-15型低温线. 运行确认 是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求,核实 设备空载运行符合设计要求。(附件5) 4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作 均应正常运行。 4.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。 4.3 设备空运转(空运转20~30分钟),要求运转平稳。仪器仪表工 作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。 5 性能确认 5.1 性能确认目的 试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的 性质,是在工艺技术指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性 进行考察。 是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情 况来检验机器的使用性能。 5.2 性能确认内容 5.2.1 空载温度均匀度确认 目 的:检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况,确认低温 真空干燥箱的温度分布均匀,符合要求。 试验过程:开启低温真空干燥箱,待其运转正常后,开启线个温度探头放入托盘送入低温真空干燥箱中,其中工作室的几何中 心是中心点,中心点平面上设有4个点,其余8点在工作室8个顶角附 近。 评价标准:13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合 格。(附件6) 5.2.2 满载温度均匀度确认 目 的:检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况,确认在满 载时,低温真空干燥箱的温度分布均匀,符合要求。 试验过程:将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中,将温度探头 固定在不锈钢托盘内,药材将温度探头埋上;另一只温度探头放入其上 方的不锈钢托盘的底部,使用8个温度探头,在工作室内的四个角处放 温度探头,每个托盘放两个,即内部一个,外部一个。开启低温线分钟用记录仪自动记录各点温度,需要进 行3次,以检查其重现性。 评价标准:13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合 格。(附件7) 5.3 操作、保养情况确认 按FZG-15低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作,操作 应方便,易于维护保养,操作、观察方便。(附件8) 6 再验证周期:一年一次 7 结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论, 发放验证合格单,确认FZG-15低温真空干燥箱日常检测程序及验证周 期。对验证结果的评审应包括: 7.1 验证试验是否有遗漏? 7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否 经过批准? 7.3 验证记录是否完整? 7.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合 理?是否需要进一步补充试验? 8 附件1~附件8 9 验证报告(空白) 附件9 附件1 FZG-15真空干燥箱机验证预确认 设备名称 低温真空干燥 箱 型号 FZG-15 生产厂家 南京晨宇制药设备有限公司 主要技术参数 线 设计压力 Mpa 管内≤0.784 箱内-0.1 蒸发面积 M2 15 电源条件 3+N 380V 50HZ 换热面积 M2 15 最高温度 ℃ 100 工作室尺寸 mm 1500×1220×1400 使用部门 动力设 备部 验证小组 确 签名: 签名: 签名 认 年月日 年 月日 年月日 附表2: 设备开箱验收单 设备名称 真空干燥箱 型 号 FZG-15 生产厂家 南京晨宇制药设备有限公司 制造编 号 出厂年月 2003年12月 进厂日期 开箱 日期 使用单位 前处理提取车间 主要 规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情 况、名称、型号、规格 木箱包装,无明显损坏 合格 □ 不合格 □ 主机、附机、附件、备 件工具数量及完好情况 主机设备外观完好 线件 完好□轻微损伤 □ 合格 □ 不合格 □ 球阀一件 合格 □ 不合格 □ 温度计一件 合格 □ 不合格 □ 传感器1支 合格 □ 不合格 □ 装箱单1份 合格 □ 不合格 □ 技术资料情况 结论 备注 确认 检查人: 设备使用说明书1份 产品合格证明书1份 用户使用意见书1份 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 复核人: 年月日 年月日 附件3 真空干燥箱安装环境、位置及部件确 认 设备名称 生产厂家 项目 安装位置 低温真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 要求 检查情况 应安装在坚实平整的地面上 合格□ 不合格□ 四个支脚应平稳 合格□ 不合格□ 四周距墙有一定的距离 合格□ 不合格□ 正面应留有较大的空间便与操 作清洁 合格□ 不合格□ 环境 部件安装 结论 前处理提取车间 干燥室内 一般生产区的洁净区管理 蒸汽管道与所要求的一致 真空泵的连接与所要求的一致 带电部分不得有短路、短路现 象 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查人 复核人 确认 年月日 日 年月 附件4 FZG-15真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录 设备名称 低温真空干燥箱 型号 FZG-15 生产厂家 南京晨宇制药设备有限公司 仪表名称 是否校对 结论 仪表 校 正 情况 真空表 压力表 是□否□ 是□否□ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 公用介质 温度表 项目 电压 频率 接地保护 防震垫 备注 结论 蒸汽 检查人: 是□否□ 标准 380V 50Hz 有效 安装就位,并校准 水平 管路通畅,符合要 求 复核人: 合格□ 不合格 □ 适用性 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认 年 月日 年月日 附件5 空转状况检查记录 设备名称 真空干燥箱 型号 FZG-15 生产厂家 南京晨宇制药设备有限公司 项目 要 求 检查情况 电源开关 指示正常, 合格□ 不合格□ 开关 情况 蒸汽开关 真空泵开关 重新启动真空泵 压力表 仪器 仪表 真空表 温度表 操作规程 FZG-15低温真空干燥 箱标准操作规程 FZG-15低温真空干燥 箱维护保养规程 设备安装稳固性 物料出入门 运行 情况 结论 不锈钢托盘 真空泵 辅助设施完备、齐 全。 平稳。 指示正常, 平稳。 指示正常, 平稳 应间隔3分 钟 灵敏、准确 灵敏、 准确 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 灵敏、准确 合格□ 不合格□ 操作程序顺 畅合理 合格□ 不合格□ 操作程序顺 畅合理 合格□ 不合格□ 安装稳固。 工作正常 轻便,无磨 损 符合要求 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 符合要求 合格□ 不合格□ 确认 检查人 日 年月 复核人 年月日 附件6 空载热分布检查记录 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 验证结 论: 备注: 检测人: 复核人: 检测时间: 复核时间: 年月日 年月日 附件7 满载热分布检查记录 第一次 1 2 温度探头编号 345 6 7 8 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 温度探头编号 第二次 1 2 345 6 7 8 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 温度探头编号 第三次 1 2 345 6 7 8 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 结论 确认 检测人: 年 复核人: 月日 年 月日 附件8 设备操作、保养确认 设备名称 生产厂家 项目 操作情况 清洗情况 保养情况 真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 部位 要求 检查情况 程序 方便,顺 畅。 合格□ 不合格□ 进料 控制灵 活,方便 合格□ 不合格□ 出料 控制灵 活,方便 合格□ 不合格□ 开启关闭 反应迅速 合格□ 不合格□ 不锈钢托盘 光滑、易 清洗 合格□ 不合格□ 加热管 易洗净 合格□ 不合格□ 箱内 无死角, 易洗净 合格□ 不合格□ 润滑点 清晰,观 察方便 合格□ 不合格□ 润滑油 无泄漏, 合格□ 不合格□ 不污染 备注 结论 检查人 复核人 确认 年 月日 年 月日 附件9 FZG-15真空干燥箱验证报告 编号 验证日期 日 年 月 参加验证 组长: 刘伟 人员 组员: 刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红 验证项目 验证结果 预确认 开箱验收确认 验证 情况 安装环境、位置及部件安装确 认 仪表校正及配套介质确认 空载运行确认 设备生产能力确认 设备操作、清洗、装拆、保养 确认 偏差和 处理 结论 审核人 起草人: 所在部门 质检部 动力设备部 生产部 机修车间 签字 批准人: 年月日 日 日期 年月 日 年月 日 年月 日 年月 日 年月

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