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FZG-15型真空干燥箱验证方案
时间:2020-07-04 13:47

  FZG-15型真空干燥箱验证方案_药学_医药卫生_专业资料。验证文件 类 别:验证方案 部 门:总工办 编 号:VP-SB-2018-13 页 码:共 5 页,第 1 页 FZG-15 型真空干燥箱验证方案 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期:

  验证文件 类 别:验证方案 部 门:总工办 编 号:VP-SB-2018-13 页 码:共 5 页,第 1 页 FZG-15 型真空干燥箱验证方案 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 河南佰汇康生物科技有限公司 编号:VP-SB-2018-13 FZG-15 型线 概述: 中药成方制剂生产过程中, 中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏, 再去粉碎、制剂。干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少,通常采用减压 干燥。真空干燥箱是最常采用的设备。 FZG-15 型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的,该设备干燥室容积为 1.96m ,内 置烘架 8 层,架高不锈钢烘盘 32 只,每只烘盘面积 0.29m 。使用时,将待干燥的浸膏倾于 烘盘中,铺平,厚度约 2 ㎝,推入干燥室内,每次可烘比重 1:30 左右的浸膏约 250kg。本 设备采用蒸汽加热, 将蒸汽通入烘架加热, 启动线Mpa 以上, 温度 80℃, 对物料进行干燥,至预定时间后,停止加热,关闭真空,开启放空阀,线 值后,取出干燥物料。 2 3 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认 FZG-15 型真空干燥箱的安装、 运行和性能符合设计要求, 资料和文件符 合《保健食品良好生产管理规范》要求。 1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥,含水量不超过 5%,达到中成药生 产工艺的要求。 1.3 文件和保存 1.3.1 FZG-15 型真空干燥箱使用说明书。 1.3.2 线 真空干燥箱标准操作规程。 1.3.4 养血安神片生产工艺规程。 1.3.5 FZG-15 型线 文件存放地点:河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室 1.3.7 保管人: 2. 验证方法和要求: 2.1 设备认定 名 真 空 称 检 型号:FZG-15 干燥室容积:1.96m 河南佰汇康生物科技有限公司 共 5 页,第 2 页 3 查 内 容 和 要 求 结 果 编号:VP-SB-2018-13 FZG-15 型线 干 燥 箱 烘盘总面积:0.29m 材质:外壳、内胆、烘架、烘盘等均为不锈钢 保温:箱体内保温 加热方式:蒸汽通入烘架 操作控制:人工控制 随机(另配) 随机 文件 仪 表 2.2 安装确认: 项 目 射流线Mpa 使用说明书 产品合格证 装箱单 线份 检 查 内 容 和 要 求 洁净管理区 按厂商示意图安装 箱体就位时,注意使操作高度合适, 横向保持水平纵向可略向内倾,以利清洗时泻水。 设备全部组装后,须作气密性试验, 允许泄露量为每小时小于 0.25% 蒸汽:≥0.2Mpa 线Mpa 各种管路连接应正确 结 果 安装位置 安 装 要 点 公 用 系 统 2.3 运行确认 2.3.1 空载运行检查 在空载情况下按真空干燥箱说明书操作程序,检查各项程序和功能。 操作或项目 操作条件 开启、关紧 箱门 开启 真空 干 检 查 内 容 和 要 求 蒸汽≥0.2Mpa,线Mpa 箱门启闭,手轮转动应轻便、灵活。放入全部烘盘, 手推加热排管架,在轨道上运动自如。 开启真空阀门,应灵活、自如、有效。真空表指针移 动,真空管路应无泄漏,箱门密封良好,应不漏气。 烘架蒸汽继续加热,使温度表指示达到 80℃,真空表 河南佰汇康生物科技有限公司 共 5 页,第 3 页 结 果 编号:VP-SB-2018-13 FZG-15 型真空干燥箱验证方案 燥 干燥 结束 2.3.2 清洗 步 棉纱擦拭 5%NaHCO3 擦拭 自来水冲洗 蒸馏水擦拭 骤 指示线Mpa,疏水器应正常工作。 关闭蒸汽和真空,缓打开放空阀,待箱内呈常压(线” )后,方可打开箱门。 检 查 内 容 和 要 求 将真空干燥箱身内外油渍擦尽 擦尽残留油渍 洗去洗涤碱液 擦去残留的自来水中离子 结 果 2.4 性能确认: 在设备运行确认后进行,主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。 热分布温度计分布图 检测项目 空载达到 干燥温度 时间 测 试 方 法 满足设备的工作条件,按空载操作程序,开启 烘架蒸汽,气压 0.2Mpa,不开启真空阀门,常 压下加热至 80℃, 记录从加热开始至 80℃时间 1 支留点温度计置蒸汽进口处, 1 支留点温度计 置干燥箱温度表旁,1 支留点温度计置冷凝水 热分布 试验 排放口,其余按热分布温度计分布图放置,开 启减压干燥程序,80℃、30 分钟,连续运行 3 次。各温度计不得与烘盘或内接触,应悬空放 置。 测试条件:干燥器测试前为常温;测试时蒸汽 压 0.6Mpa, 用不锈钢烘盘盛清水, 水层约 15mm, 水的 汽化率 盘不得渗水。 测试步骤:盛水之不锈钢盘称重,放放烘架上, 启动干燥程序,温度开至 120℃,保持 3 小时, 记录时间,取出烘盘,称重,并计算出蒸发面 积,计算蒸发强度。 干燥条件:温度 80℃,线Mpa 浸膏的干 燥效果 浓缩膏一批,倾于烘盘 厚约 20mm,启动减压干燥程序约 4h,干浸膏按 水分测定检查含水量 河南佰汇康生物科技有限公司 共 5 页,第 4 页 合 格 标 准 升温时间应 ≤30 分钟 结果 干燥室内温度 差≤+10℃ 蒸发强度= 干燥前后重量之差 干燥时间×蒸发面积 应≥0.45kg/m ·h 2 干浸膏水分≤5% 编号:VP-SB-2018-13 FZG-15 型线. 再验证周期 河南佰汇康生物科技有限公司 共 5 页,第 5 页

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